破傷風(fēng)免疫球蛋白

拼音名：Ren Poshangfeng Mianyi Qiudanbai

英文名：Human Tetanus Immunoglobulin

書頁號：2000年版二部-1094

本品系用乙型肝炎疫苗免疫后再經(jīng)吸附破傷風(fēng)疫苗免疫的健康人血漿，經(jīng)提取、滅活病毒制成。

【制法】取用吸附破傷風(fēng)疫苗按國家批準(zhǔn)的免疫程序?qū)】但I(xiàn)血員進(jìn)行自動(dòng)免疫所采集的血漿。每批最少應(yīng)由100名以上免疫獻(xiàn)血員的血漿混合，合并后血漿的破傷風(fēng)抗體效價(jià)每1ml應(yīng)不低于8國際單位。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經(jīng)超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純度應(yīng)大于90％。然后配制成破傷風(fēng)抗體效價(jià)每1ml不低于100國際單位的溶液，加適量穩(wěn)定劑，除菌濾過，無菌灌裝制成。

【性狀】本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應(yīng)有異物、渾濁或搖不散的沉淀。

【鑒別】取本品，照《中國生物制品規(guī)程》進(jìn)行。

(1)用免疫雙擴(kuò)散法測定，僅與抗人的血清產(chǎn)生沉淀反應(yīng)，與抗馬、抗牛血清不應(yīng)產(chǎn)生沉淀反應(yīng)。

(2)用免疫電泳法測定，主要沉淀線應(yīng)為免疫球蛋白。

【檢直】照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查如下項(xiàng)目。

pH值 應(yīng)為6.4～7.4。

含糖量 如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過5.0％。

蛋白質(zhì) 不得過18.0％(g/ml)。

純度 免疫球蛋白應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90.0％。

免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應(yīng)不低于90.0％。

熱穩(wěn)定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時(shí)后，不應(yīng)出現(xiàn)凝膠化或絮狀物。

抗HBs 每1g蛋白質(zhì)應(yīng)不低于1國際單位。

HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。

HIV<[1＋2]>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應(yīng)為陰性。

異常毒性 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

無菌 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

【效價(jià)測定】取本品，照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法測定。每1ml含破傷風(fēng)抗體效價(jià)不得低于100國際單位。

【類別】血液制品。

【規(guī)格】250國際單位

【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。有效期5年。

【藥理作用】

本品含高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體，能中和破傷風(fēng)毒素，從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌感染的作用。

【適應(yīng)癥】

主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過敏反應(yīng)者。