（一）概念

　　重視醫(yī)院制劑管理是十分必要值得醫(yī)院藥學人員和藥政管理部門共同關心和探討。鄧燕飛等提出，要提高醫(yī)院制劑質量，就必須制定和推行符合我國國情的適合醫(yī)院制劑特點的GPP.GPP就是“優(yōu)良制劑規(guī)范”的英文GoodPreparationPractice的縮寫。它可以說是適合醫(yī)院制劑特點的GMP，是GMP的一種特殊體現(xiàn)。

　　（二）GPP模式

　　GPP從總體上，可分為軟件和硬件部分，主要針對所有可能影響制劑質量的因素而制定，應包括制劑生產(chǎn)的全過程及使用后的信息反饋。大致內容如下：

　　1、準予制劑生產(chǎn)的權限、性質及范圍

　?。?）準予進行制劑生產(chǎn)的批準，準予配制品種的批準。

　?。?）制劑的處方、工藝、質量標準等的確定和審批。

　?。?）協(xié)定處方、臨時處方等特殊制劑的審批程序。

　　（4）處方、工藝、質量標準等更改的審批程序。

　?。?）自制制劑的使用范圍醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。

　　2、人員

　　（1）制劑管理人員的基本條件（或素質要求）。

　?。?）質量檢驗人員的基本條件（或素質要求）。

　?。?）一般工作人員的基本條件（或素質要求）

　?。?）各級人員的技術教育、培訓和考核確認。

　　3、條件與環(huán)境

　?。?）環(huán)境要求。

　?。?）基本面積和必不可少的工作間數(shù)要求。

　?。?）布局合理性要求。含明確凈化區(qū)、控制區(qū)、緩沖區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分和基本條件；人流物流的區(qū)分；合理工藝銜接。

　?。?）空調凈化條件要求。

　?。?）照明、通風、給排水等輔助設施要求。

　?。?）建筑質量基本要求。含建材選用基本要求；工程質量要求；建筑特殊要求等。

　　4、設備

　?。?）設備性能、質量的基本要求。

　?。?）設備使用的驗證方法醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。

　?。?）設備選用、維護制度及建立檔案。

　?。?）確定制劑生產(chǎn)的必不可少的基本設備。

　?。?）規(guī)定質量檢驗的必不可少的儀器。

　　5、衛(wèi)生

　?。?）基本衛(wèi)生要求，訂立衛(wèi)生制度，專人負責執(zhí)行。

　?。?）確定足夠良好的衛(wèi)生設施的位置，基本條件等。

　?。?）房間、設備定期清潔、消毒、衛(wèi)生清掃制度。配制、灌裝等工作間定期作細菌培養(yǎng)，并確定方法和判別標準。

　?。?）工作衣、帽、鞋等據(jù)工作需要確定質量規(guī)格和洗滌消毒周期、方法。

　?。?）各類工作人員的個人衛(wèi)生要求，有良好的衛(wèi)生習慣。

　?。?）各類工作人員的健康狀況要求，定期體檢，建立檔案。

　　（7）強化各類人員的制劑生產(chǎn)的衛(wèi)生知識，進行衛(wèi)生教育培訓。

　　6、原材料

　?。?）原材料管理應有完善的制度。

　?。?）對各類制劑選用的原材料質量標準應有明確規(guī)定。

　　（3）建立原材料進貨驗收制度。

　?。?）建立原材料領發(fā)制度，設有、卡。

　?。?）確定倉儲基本條件。

　　7、制劑工藝

　?。?）應有完善的制劑操作技術規(guī)程，并確定其主要內容。

　　（2）工作人員應具有獨立工作能力，定員定位，職責分明，能嚴格按規(guī)程和工作指令操作。

　　（3）生產(chǎn)操作前房間清潔消毒；工作衣帽選擇使用；人員清潔消毒等要求。

　?。?）生產(chǎn)操作前檢查全部機器、容器和設備的清潔滅菌狀態(tài)；工作后應徹底清聲援 ，并作好記錄報告。

　?。?）生產(chǎn)中所使用的所有容器、存在的中間體、半成品須有醒目標記，注明內容物名稱、批次等情況。

　　（6）有關注射用水制備等關健部位的特殊要求。

　?。?）涉及變更操作規(guī)程或工作職責指令的程序。

　?。?）要求每批制劑有確能反應生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的完整原始記錄。

　　8、包裝帖簽、成品儲存

　?。?）符合質量標準方可貼簽和包裝。

　?。?）標簽管理制度。

　　（3）標簽內容要求。

　　（4）使用期限要求。

　　（5）成品儲存要求。

　　9、質量檢測部門

　　（1）藥檢室為質量檢測部門，明確其任務和權限。

　　（2）藥檢室應設工作間要求，含儀器室、衛(wèi)生學檢測室、化學測定室、留樣觀察室、動物實驗室等。

　?。?）檢測項目、程序。

　?。?）留樣觀察辦法醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。

　?。?）完整的檢查記錄和報告。

　　（6）質量標準的制定和修訂程序。

　　10、生產(chǎn)管理和質量管理文件

　?。?）生產(chǎn)管理和質量管理文件的目的，制定和修訂的程序。

　?。?）確定必不可少的基本制度項目。

　?。?）統(tǒng)一制劑生產(chǎn)的各項基本記錄表格式樣。

　　11、使用意見處理

　　（1）認真收集使用單位意見，做好記錄，認真調查。

　　（2）出現(xiàn)產(chǎn)品質量問題的調查、分析程序。

　?。?）據(jù)核實結果提出處理意見，存檔備查，并向上級衛(wèi)生行政部門報告。

　　以上僅為粗線條勾劃出的GPP整本模型，還有待于仔細斟酌其詳細內容，并與各位專家共商，在實踐中探索，以求完善。

　　（三）醫(yī)院制劑實行GPP的優(yōu)點

　　醫(yī)院制劑實行GPP，能有力地提高其管理的現(xiàn)代化水平，成為產(chǎn)品質量的重要保障，具有以下優(yōu)點：

　　1、法制化：GPP同GMP一樣，在行業(yè)內部，相當于一個法律性文件，它的實施使管理的法制化水平大大提高。法律具有強制性，可提高管理效率，和行政手段、經(jīng)濟手段一樣，為一重要的、必不可少的管理辦法。

　　2、規(guī)范化：GPP條文較引用GMP的原則精神，更為詳細、明確。醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理能做到有據(jù)可查，有章可循，便于各單位遵照執(zhí)行和檢查評判。

　　3、穩(wěn)定性：GPP作為一個法制性文件推行修訂較為慎重?？墒垢鲉挝辉谥苿┕芾砩媳３窒鄬Ψ€(wěn)定，便于制定長、短期發(fā)展規(guī)劃，使大家心中有數(shù)、目標明確。

　　4、統(tǒng)一性：推行GPP，范圍涉及全國各個地區(qū)和各級單位，不論軍內外或單位大小，標準一致，可平衡比較各單位的醫(yī)院制劑水平，促進落后向先進努力，促進醫(yī)院制劑向GMP標準發(fā)展，提高全國醫(yī)院制劑的水平。

　　5、適應性：因GPP是參照GMP的原則，結合醫(yī)院制劑的特點所制定的，所以對醫(yī)院的制劑生產(chǎn)有更強的適用性，便于理解、掌握和推行。