藥品管理法及其實(shí)施條例——藥品管理法整理如下，希望可以幫助到正在參加醫(yī)師資格考試的考生。

藥品管理法及其實(shí)施條例——藥品管理法

【考點(diǎn)精講】

1.藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品打廣告需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

3.假藥與劣藥區(qū)別

假藥：成分不符+禁藥+未批準(zhǔn)（生產(chǎn)、進(jìn)口）+變質(zhì)、污染+無(wú)批號(hào)+超范圍。

劣藥：含量不符+無(wú)/改/過(guò)有效期+不注明/改生產(chǎn)批號(hào)（有批號(hào)）+輔料（香精、防腐劑等）。

4.法律責(zé)任

（1）藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣的法律責(zé)任

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人，由工商行政管理部門處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（2）藥品購(gòu)銷中違法收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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